Gastroenterology · 2026年6月 · 第3相 · 568名 · 主要評価項目 未達
クローン病に伴う複雑痔瘻に対する他家脂肪由来間葉系幹細胞製品 darvadstrocel（欧州での製品名 Alofisel、日本では「アロフィセル注」）の第3相確認試験 ADMIRE-CD II の結果が、2026年6月に Gastroenterology 誌に掲載されました。568名を対象とした二重盲検・プラセボ対照試験で、24週時点の複合寛解率は実薬群48.8%、プラセボ群46.3%と差がなく、主要評価項目を達成しませんでした。この製品は2018年に欧州で、2021年に日本で承認されていましたが、欧州では2024年12月に販売承認が撤回されています。
このページは、海外を含む幹細胞研究の論文・臨床試験・報道を日本語で紹介する記事です。紹介する試験の結果は、その試験で用いられた細胞製品・投与方法・対象者に限られ、他の製品や当社がご案内する治療の効果を示すものではありません。当社は紹介する研究・製品に関与していません（関与がある場合は記事内に明記します）。このページでは治療のご案内は行っていません。
darvadstrocel は、健康な成人の脂肪組織から採取して培養した他家MSCを、クローン病に伴う複雑痔瘻（肛門周囲に複数の瘻孔ができる合併症）の病変部に注射する製品です。最初の第3相試験 ADMIRE-CD（212名）で、24週時点の複合寛解率にプラセボとの差15.8ポイントが示され、欧州医薬品庁は2018年にこの結果を根拠として承認しました。
承認時の試験規模が小さく効果も中程度だったため、欧州医薬品庁は有効性を確認する追加試験を求めました。それが今回の ADMIRE-CD II で、対象を北米にも広げ、568名を登録して2017年から2023年まで行われました。
24週時点の複合寛解率は、実薬群48.8%、プラセボ群46.3%でした。差は2.4ポイントで、95%信頼区間は −5.8〜10.6、p 値は0.571です。主な副次評価項目である臨床的寛解（p=0.515）と寛解までの時間（p=0.374）にも有意差はありませんでした。
安全性については、治療下で発現した有害事象の割合は両群で同程度で、新たな安全性上の懸念は確認されていません。効果がないと判断された理由は、危険だったからではなく、プラセボに対する上乗せを示せなかったからです。
| 時期 | 出来事 |
|---|---|
| 2018年3月 | 欧州で承認（ADMIRE-CD の結果を根拠） |
| 2021年9月 | 日本で製造販売承認（武田薬品工業。同社にとって国内初の再生医療等製品、国内初の他家脂肪由来MSC製品） |
| 2023年 | ADMIRE-CD II の主要評価項目未達が判明 |
| 2024年12月13日 | 武田薬品が欧州での販売承認の自主的な取り下げを表明。欧州委員会が同日付で承認を撤回。同社は「承認されている他の国の規制当局とも協議する」と表明 |
| 2024年12月17日 | 日本炎症性腸疾患学会が厚生労働省からの情報として会員に周知。「いまのところ本邦における取扱いについては変わりはありません」 |
| 2026年1月 | 武田薬品が国内の医療関係者向けに「アロフィセル注」の販売中止を案内（案内文書は医療関係者限定で、当編集部は原文を入手していません） |
| 2026年6月 | ADMIRE-CD II の論文が Gastroenterology 誌に掲載 |
このページは、海外を含む幹細胞研究の論文・臨床試験・報道を日本語で紹介する記事です。紹介する試験の結果は、その試験で用いられた細胞製品・投与方法・対象者に限られ、他の製品や当社がご案内する治療の効果を示すものではありません。当社は紹介する研究・製品に関与していません（関与がある場合は記事内に明記します）。このページでは治療のご案内は行っていません。