使用する細胞と製造・品質

1. 2種類の細胞の概要

どちらもドナーの細胞を培養した「他家」の間葉系幹細胞で、提携クリニックの医師が点滴で投与します。違いは骨髄由来と臍帯由来で説明しています。

製造元の公表と、当社が照合した内容です。

項目	内容
ドナー	20〜25歳の健康な登録ドナー。事前にスクリーニング検査を実施
採取と培養	骨髄液約20 mLから細胞を分離し、特許を取得した方法で約2週間培養
品質管理	製造元の基準を満たした細胞のみを出荷。品質検査は共同研究先の医科大学で実施
保存と輸送	凍結せず冷蔵で輸送し、培養完了後48時間以内に使用
培養施設	製造元は、2022年にシンガポール保健科学庁（HSA）から細胞培養の承認を受けたと公表しています
特許	日本の特許7件（2017〜2025年登録、培養方法・運搬方法など）。当社が全件を照合
研究	日本の医科大学との共同研究による査読論文1本（試験管内の研究）→ 根拠論文

提携クリニックの公表内容です。

項目	内容
細胞	ヒト臍帯（ウォートンジェリー）由来の間葉系幹細胞
製造	クアラルンプールの施設内の培養室で、200を超える標準作業手順書に沿って製造
施設の認証	培養施設と医療施設が保健省（MOH）と国家医薬品規制庁（NPRA）の規制と承認のもとにあると公表。NPRA の cGMP 証明、ISO 14644 準拠のクリーンルーム、NEBB の適合証明
投与前	医師が診察し、必要に応じて血液検査を行います
投与後	軽い発熱や倦怠感が出て、24〜48時間で収まることがあります

ドナーの基準、培養施設の名称と証明書、投与する細胞の数、検査結果などは、ご相談の際にお伝えします。

用語	対象	示すこと
GMP / cGMP	製造施設と工程	製造管理と品質管理の基準に沿っていること
ISO 14644 / NEBB	クリーンルーム	空気の清浄度と設備の性能
製品の承認	製品	当局が品質・有効性・安全性を審査して使用を認めていること

ご案内する細胞は日本では未承認で、マレーシアでも承認・登録された幹細胞製品はありません（MHTC、2025年12月）。上の認証はいずれも施設に関するものです。

製造元と提携クリニックの公式サイト（2026年9月23日閲覧）、特許情報、文献データベースに基づいています。丸１グループは骨髄由来細胞の製造元に出資しています。