他家細胞を用いる治療の、日本の制度上の位置づけ

1. 根拠となる法律

日本の医療機関が幹細胞などの治療を行うときは、再生医療等安全性確保法（2014年施行）の手続きに従います。治療を禁止する法律ではなく、細胞のリスクに応じて三つの区分と手続きを定めています。出典は 厚生労働省「再生医療について」。

2. 三つの区分

当社がご案内するドナーの細胞の治療は、日本で行う場合は第一種にあたります。

3. 第一種の手続き

委員会の審査、厚生労働大臣への提出、審議会の意見聴取、90日間の待機を経て、ようやく提供できます。研究目的では使われていますが、自由診療で他家のMSCを提供している医療機関はほとんどありません。

4. 国内の提供実態

国内でもMSCの点滴は自由診療で行われていて、その多くはご自身の細胞を使う自家の治療です。

5. 承認済みの製品

日本では、他家骨髄由来MSCの製品が移植後の合併症（急性GVHD）向けに2015年に、自家骨髄由来MSCの製品が脊髄損傷向けに2018年に承認されています。いずれも当社がご案内する治療とは別の製品です。

6. 海外で治療を受ける場合

• 使う細胞は日本では未承認で、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。
• 医師の診察はマレーシア到着後に行います。
• 健康被害が生じたときの対応は、提携クリニックとの契約と現地の法律に基づきます。

2026年9月時点の公表情報に基づいています。